Vacunación intramuscular antigripal en niños

La principal novedad en la campaña de vacunación antigripal ha sido la recomendación de administrarla a toda la población infantil entre 6 meses y 5 años.

RecomendacionesVacunacion_Gripe-Covid19.pdf (sanidad.gob.es)

Sin embargo, en las anteriores campañas sólo se recomendaba vacunar a los niños que presentaban algún factor de riesgo: Recomendaciones_vacunacion_gripe2022_2023.pdf (sanidad.gob.es)

Esto previamente había sido precedido por la recomendación de vacunar a todos los niños por parte del comité asesor de vacuna de la Asociación Española de Pediatría (AEP) cav-aep_calendario-2023_final_1.pdf (vacunasaep.org)

Las vacunas que se van a aplicar en niños son:

-Niños de 2 a 5 años: Vacuna intranasal (FLUENZ TETRA). 

-Niños de 6 meses a 2 años y mayores de 5 años: Vacuna intramuscular (INFLUVAC TETRA).

En el artículo anterior ya hablamos de la vacuna intranasal; en éste vamos a hablar de la vacuna IM.

INFLUVAC TETRA: FICHA TÉCNICA

Para consultar la ficha técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82600/FT_82600.html

Es una vacuna compuesta por 4 cepas de virus inactivados (2 de gripe A y 2 de B). Los virus se consiguen cultivándolos en huevos de gallina embrionados. Cada año se formula de nuevo para las cepas circulantes (hay que recordar que el virus de la gripe muta para escapar de nuestras defensas).

La forma de administración es intramuscular o subcutánea profunda. 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a huevo, gentamicina, o a los excipientes.

Reacciones adversas: Según la ficha la intensidad fue generalmente leve y la mayoría de las reacciones ocurrieron usualmente en los primeros 3 días tras la vacuna y se resolvieron de manera espontánea. Para ver el listado completo consultar la ficha técnica, aunque se especifican como muy frecuentes: Dolor en la inyección, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos, irritabilidad, agitación, mialgia, fiebre, malestar.

Como en otras vacunas, se recomienda comunicar las reacciones adversas al sistema de farmacovigilancia para realizar una supervisión continuada de la relación riesgo/beneficio.

Como para mí lo importante de las vacunas (y especialmente en NIÑOS) es la SEGURIDAD, no voy a comentar su efectividad en producir anticuerpos, lo cual se detalla en la ficha técnica (que tampoco es una maravilla de efectividad).

Para avalar la seguridad de la vacuna en niños la ficha técnica se basa en 2 estudios, vamos a analizar los efectos graves en ambos estudios:

ESTUDIO CLÍNICO EN NIÑOS INFQ3002 CITADO EN LA FICHA TÉCNICA

Para consultar el estudio clínico: EudraCT Número 2015-005482-23 – Resultados de ensayos clínicos – Registro de ensayos clínicos de la UE (clinicaltrialsregister.eu)

Estudia a un grupo de niños y adolescentes entre 3 y 17 años, y los separa en 2 grupos:

-Un grupo de 388 niños que recibe la vacuna tetravalente contra la gripe.

-Un grupo de 774 niños que recibe la vacuna trivalente contra la gripe.

Como siempre, no lo compara con un grupo control que no recibe ninguna vacuna.

El objetivo fundamental de este estudio es estudiar la seroconversión (producción de anticuerpos contra la gripe) y de paso controlar los efectos adversos tanto leves como graves. El seguimiento de los efectos secundarios graves se realizó hasta el día 183 (6 meses).

En el grupo de la vacuna tetravalente hubo 1 caso de sarcoma de Ewing, que es un raro cáncer de huesos. 

ESTUDIO CLÍNICO EN NIÑOS INFQ3003 CITADO EN LA FICHA TÉCNICA

Para consultar el estudio clínico: EudraCT Número 2016-004904-74 – Resultados de ensayos clínicos – Registro de ensayos clínicos de la UE (clinicaltrialsregister.eu)

Estudia a un grupo de niños 6 meses y 35 meses, y los separa en 2 grupos:

-Un grupo de 1009 niños que recibe la vacuna tetravalente contra la gripe.

-Un grupo de 998 niños que recibe otra vacuna del calendario. La vacuna que recibe depende de la edad (antineumocócica, antimeningococo C, antihepatitis A, anti encefalitis por garrapata, anti varicela).

Como siempre, no lo compara con un grupo control que no recibe ninguna vacuna.

En el grupo de la vacuna tetravalente contra la gripe aparecen estos efectos considerados como graves (en un periodo de 6-8 meses, según la vacuna):

-1 síndrome nefrótico (0,1%)

-1 púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) (0,1%)

-5 convulsiones febriles (0,5%)

-6 neumonías (0,6%) (6 también en el otro grupo)

-8 gastroenteritis (3 en el otro grupo)

Como anécdota hubo 1 caso de gripe en el grupo de vacunados de la gripe y 2 casos en el de vacunados de otras vacunas. No parece que hubo mucha diferencia para evitar la gripe en el hecho de haber recibido o no la vacuna.

EFECTOS GRAVES ENTRE LOS DOS ESTUDIOS

Sumando ambas poblaciones (388+1009=1397 niños) y teniendo en cuenta los efectos secundarios graves la verdad es que se supera en mucho las cifras que podríamos esperar teniendo en cuenta la frecuencia de esas patologías en la población infantil, sobre todo si valoramos las especialmente graves como:

*Sarcoma de Ewing en niños | Hospital Universitario Vall (vallhebron.com)

**18_sindrome_nefrotico.pdf (aeped.es)

***44-6-27.pdf (aeped.es)

El que aparezca una de esas patologías en un grupo de unos 1.000 niños controlados durante 6 meses podría achararse al azar. Pero el hecho de que puedan coincidir esas 3 patologías……, excede en mucho las probabilidades. 

CONCLUSIONES

Como siempre habría que valorar en cada niño el riesgo/beneficio de poner esta vacuna en dependencia de la patología previa que tenga ese niño en concreto. Nos parece más prudente continuar con el criterio de vacunación que se seguía en campañas anteriores (sólo lo indicaban en niños con factores de riesgo) y es arriesgado lanzarse a una vacunación masiva antes de aclarar que ocurre con esa sospechosamente elevada frecuencia de efectos secundarios graves.

Y, por último, una cita de Chesterton: 

Fuegos serán encendidos para demostrar que dos más dos es cuatro, espadas serán empuñadas para demostrar que las hojas son verdes en verano