Durante la pandemia oímos en todos los medios que las vacunas eran seguras y eficaces. Hasta entonces todos confiábamos en que las empresas farmacéuticas velaban por nuestra salud y los gobernantes por nuestra seguridad. Lo que ha pasado después debería de hacer que nos replanteemos si esa confianza estaba justificada.
SIGNIFICADO DE SEGURO Y EFICAZ
Cuando se nos habla de un fármaco, siempre nos recalcan que es “seguro y eficaz”. Esto debería de tranquilizarnos.
Pero es distinto el concepto que tenemos nosotros y el que tienen las empresas farmacéuticas.
Según la RAE SEGURO significa: “Libre y exento de todo peligro, daño o riesgo.”
Según la RAE EFICAZ significa: “Que tiene eficacia.” Y EFICACIA; “Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera”
O sea, un fármaco seguro y eficaz será aquel que produce el efecto deseado sin hacer daño.
COMO SE LLEGÓ A “SEGURO Y EFICAZ”
En 1937 tuvo lugar en Estados Unidos el caso de la intoxicación por dietilenglicol, que provocó la muerte de más de 100 niños. La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos del gobierno de Estados Unidos) había sido creada en 1902 y no tenía el poder de retirar medicamentos del mercado. Sin embargo, dada la gravedad del caso, sí que logró retirarlo.
Un año más tarde de la intoxicación por dietilenglicol se promulgó una ley (llamada Food, Drug and Cosmetic Act), que obligaba por primera vez a las empresas farmacéuticas a presentar estudios de seguridad (sobre los efectos adversos) antes de conceder la autorización de comercialización de un medicamento.
El siguiente caso importante en cuestiones de farmacovigilancia fue el de los casos de malformaciones por talidomida, detectado en 1962. Eso hizo que ese mismo año en Estados Unidos se estableciera que, además de la seguridad, para autorizar un nuevo fármaco la compañía tenía que demostrar mediante estudios clínicos que el nuevo fármaco era eficaz.
En los años siguientes otros muchos países fueron asumiendo esos criterios.
CONSECUENCIAS DE ESTABLECER LA NECESIDAD DE SEGURIDAD Y EFICACIA
Para poder establecer si los nuevos fármacos eran seguros y eficaces, los ensayos clínicos se convirtieron en el sistema para poder evaluar los medicamentos. Como consecuencia de esto, a veces este proceso de investigación podía hacer que un nuevo fármaco tuviera unos plazos muy largos desde su descubrimiento hasta su autorización, sobre todo en lo concerniente a su seguridad.
También hizo que aumentaran las demandas contra las empresas farmacéuticas, sobre todo contra las vacunas. Para controlar la aparición de efectos secundarios de las vacunas en Estados Unidos se creó en 1990 el VAERS (Sistema de Información sobre efectos Adversos a Vacunas).
La necesidad de cumplir esas normas, de hacer costosos ensayos clínicos y las crecientes demandas supusieron importantes gastos para las empresas farmacéuticas. La primera consecuencia de este aumento de gastos fue el cierre de las empresas pequeñas o las fusiones para formar grandes farmacéuticas.
RELAJANDO LAS NORMAS
Esos importantes (y crecientes gastos) se estaban convirtiendo en una preocupación para las empresas farmacéuticas. No iban a dejarlo así.
Entonces llegó el SIDA.
El SIDA fue descrito por primera vez en 1981, y supuso un shock social. Era una enfermedad nueva y no se conocía ningún tratamiento. La asociación de la industria farmacéutica en Estados Unidos (PhRMA) presionó y logró que se aprobara una ley que acortaba los plazos de autorización para nuevos fármacos “urgentemente necesarios”: Presciption Drug User Free Act, 1992 (PDUFA). Eso suponía abrir la puerta a autorizar fármacos de forma urgente sin necesidad de una comprobación exhaustiva de su seguridad y eficacia.
Demandas contra vacunas
La gran cantidad de demandas en las décadas de 1970 y 1980 contra las empresas que fabricaban vacunas hizo que varias de ellas dejaran de fabricarlas. De hecho, en 1984 sólo había en Estados Unidos una empresa que fabricaba todavía la vacuna DTP. La compañía presionó y logró que se aprobara en 1986 la Ley Nacional de Protección contra las Lesiones Causadas en la Niñez (NCVIA). Consecuencia de esa ley fue la creación en 1988 del Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por las Vacunas (NVICP).
- Se estableció un reglamento de consentimiento informado.
- Se obligó a la entrega de una Hoja de información sobre vacunas antes de ponerlas, en la que se enumeraban efectos secundarios y beneficios de la vacuna que se iba a administrar.
- Se crea el VAERS.
- Se crea un impuesto en cada dosis para cubrir demandas legales. En teoría lo paga la empresa, pero ese gasto está incluido en el precio.
- Se establece una tabla de reportes y compensaciones. En esta tabla se enumera en cada vacuna una serie de reacciones adversas y un intervalo permitido desde la vacunación hasta que se inicia la reacción. Y se establece la cantidad de dinero a compensar.
El fundamento de toda esta normativa es que si se produce un efecto secundario y se cumplen una serie de condiciones, entonces el sistema sanitario asume la compensación que pone en la tabla. Esas condiciones son: 1ª: el sujeto fuera informado de los posibles efectos secundarios, 2ª: la reacción está incluida en la tabla y 3ª la reacción tiene lugar en el intervalo permitido en la tabla.
A lo mejor así entendemos el que en las vacunas COVID sacaran esas listas tan largas de efectos secundarios. Ya que, si alguien presenta una reclamación por una lesión causada por una vacuna cubierta por el programa y está en la lista, no se puede exigir compensación al fabricante de la vacuna. La reclamación hay que hacerla primero ante la Corte Federal de reclamaciones de EEUU. Si se rechaza la reclamación, o si se aprueba y no estamos de acuerdo con la compensación, sólo entonces se puede entablar un juicio civil.
Por lo tanto, no está tan claro si esta normativa protege al usuario o a la empresa fabricante.
Pero, como veremos en el siguiente capítulo, además de estas importantes modificaciones legislativas, la farmaindustria iba a emplear otras técnicas…
Para terminar, una cita de Voltaire:
“Si quieres saber quién manda, mira a quién no se puede criticar”.
