En octubre se va a poner en marcha una campaña masiva de vacunación contra la gripe y COVID y la inmunización (no es una vacuna) contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
En el mes anterior ya hablamos de la inmunización contra el VRS (Nueva inmunización para los niños. ¿Qué puede salir mal? – Centro Médico Rey Fernando (centromedicoreyfernando.com)
En numerosos artículos anteriores ya he expresado mis dudas sobre la vacuna contra el COVID, sobre todo en niños sanos.
Siendo pediatra, voy a centrar este artículo en la vacuna intranasal contra la gripe que se va a utilizar en los niños sanos entre 24 y 59 meses (2 a 5 años).
FLUENZ TETRA
Este es el nombre de la vacuna intranasal que se va a utilizar en la población infantil
Es una vacuna contra la gripe de aplicación nasal que lleva virus vivos atenuados de 4 cepas de gripe (2 de A y 2 de B). Los virus se han producido en huevos de gallina en cepas de virus que provienen de células VERO (linaje de células de riñón de mono) por tecnología genética inversa. En la ficha avisa que contiene organismos genéticamente modificados.
Está indicada en niños y adolescentes entre 2 y 18 años.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes (como la gelatina), a gentamicina o al huevo. Al ser virus vivos (atenuados) tampoco hay que administrarla a niños con inmunodeficiencias o que reciban tratamiento con salicilato. Deben tomarse precauciones si el vacunado convive con un inmunodeprimido.
Uso en embarazo: No se recomienda.
Uso durante la lactancia (en la madre): No se recomienda.
No existen datos acerca de los posibles efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Efectos secundarios: Muy frecuentes (>1/10) congestión nasal/rinorrea, disminución del apetito. Frecuentes (>1/100 a 10/100) Cefalea, mialgia. Para más efectos ver ficha técnica.
Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
POR QUÉ LA APLICACIÓN NASAL
El objetivo de usar una vacuna antigripal de aplicación intranasal es doble:
-Primero evitar el acto traumático del pinchazo, sobre todo teniendo en cuenta que está pensada para niños y que hay que poner una dosis anual.
-Segundo conseguir que el cuerpo desarrolle anticuerpos a nivel de mucosa nasal, con lo que la respuesta ante la gripe sea más efectiva.
MEA CULPA
Hasta la crisis del COVID y de los efectos secundarios de las vacunas contra el COVID siempre confié en este triple control: 1) Los estudios realizados por los laboratorios, 2) El análisis de esos estudios por parte de las autoridades 3) La vigilancia epidemiológica de los efectos secundarios durante el uso masivo de las vacunas en población sana.
NUNCA MÁS.
EL COVID ha supuesto un antes y un después viéndose una campaña masiva de desprestigio y censura de los científicos (muchos de primer nivel) que pusieron en duda la versión oficial y un intento de ocultamiento de los efectos secundarios debidos a las vacunas COVID.
La ciencia NO es palabra revelada, la ciencia siempre es duda de lo establecido (la famosa duda cartesiana) y comprobación de los datos.
Los famosos sistemas de vigilancia (el famoso VAERS en Estados Unidos, la EMA en Europa) deberían estar al tanto de la aparición de efectos secundarios cada vez que sale un nuevo medicamento al mercado.
En la ficha técnica de Fluenz Tetra se especifica:
“Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V”.
Esto lo pone porque estadísticamente es posible que un efecto inesperado y poco frecuente no se detecte en el estudio clínico, debido al número limitado de casos.
Pero no basta con que los casos de posibles efectos secundarios sean comunicados, esos posibles efectos secundarios DEBEN SER ESTUDIADOS. Y eso no se ha hecho con la crisis de las vacunas COVID, simplemente se han descartado como debidos a la vacuna, hasta que en algunos casos ha sido un clamor ensordecedor (por ejemplo, lo que ocurrió con los trombos o las miocarditis por la vacuna).
Por lo tanto, si en los que reciben la vacuna de gripe intranasal apareciera una enfermedad grave en una frecuencia mayor de la habitual (por ejemplo 5 veces más frecuente), debería ser estudiado, ¿no?.
En los estudios clínicos se considera:
Un evento adverso (EA): Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE): Un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Por lo tanto, la aparición de un efecto adverso no presupone una relación causa-efecto entre vacuna-efecto secundario. Pero DEBE SER ESTUDIADO, sobre todo si aparece con una frecuencia no esperada.
No voy a comentar (por no extenderme) la efectividad para conseguir anticuerpos protectores y disminuir el riesgo de contraer gripe, o sea el BENEFICIO. Hablando de niños sanos siempre deberíamos contestar primero a esta pregunta: ¿SON SEGURAS?. O sea, el RIESGO.
Dicho esto, vamos a investigar lo que ya sabemos de la vacuna intranasal contra la gripe.
ESTUDIO DE SEGURIDAD DE LA VACUNA INTRA NASAL
Este estudio es el que se cita en la ficha técnica para justificar la seguridad de esta vacuna en la población pediátrica: (los otros estudios que nombra en la ficha están centrados para ver su eficacia o su efecto en asmáticos o en pacientes con VIH):
FLUENZ TETRA: ESTUDIO CLINICO EN NIÑOS MI CP111: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2004-000585-13/results
En este estudio se compara el perfil de seguridad entre 4179 niños que han recibido la vacuna intranasal y 4172 niños que han recibido una vacunación antigripal intramuscular.
Me hubiera gustado un grupo más de niños que no hubiera recibido ninguna vacuna antigripal.
Se estudiaron a niños entre 6 meses y 59 meses. El ensayo se realizó en 249 sitios: 133 sitios en los Estados Unidos, 15 sitios en Asia y 101 sitios en Europa/Oriente Medio. El estudio se realizó entre el 20/Oct/04 y el 31/Ago/05.
Hablando de este estudio, en la ficha técnica se comenta que en el grupo de 6-23 meses se observó un aumento en la tasa de sibilancias, motivo por el que la indicación de esta vacuna es entre 24 meses y 18 años.
Cuando uno lee eso se queda con la impresión de que son una gente responsable que se preocupa por nuestros hijos.
Pero cuando uno empieza a analizar los números descubre datos inquietantes.
El número de efectos graves (ver definición arriba) en el grupo de vacunados vía nasal fue de 22 y en el de vacunados vía IM fue de 25. Es por esto por lo que me gustaría un grupo de no vacunados para comparar. El hecho es que si Sanidad en Aragón logra poner todas las vacunas intranasales que ha comprado (14.000) serían esperables unos 102 casos de efectos graves.
Y si analizamos el listado detallado por patologías, vemos que en el grupo de los vacunados vía nasal (y en los 180 días tras la vacuna) hay 2 muertes. Las 2 muertes no tienen que ver con la vacuna (una es “muerte accidental” y la otra es “asfixia por lesiones”). Y hay 3 casos de cáncer, por ninguno en el grupo de la vacuna IM.
1 caso de leucemia linfocítica
1 caso de leucemia mieloide
1 caso de neuroblastoma
Estadísticamente podría ser que si seguimos durante 6 meses a un grupo de 4.000 niños alguno de ellos desarrolle un cáncer, pero 3 casos deberían hacer saltar las alarmas. Sin embargo, en el estudio han decidido, porque así lo pone en el cuadro, que no tienen relación causal con la vacuna.
La frecuencia de leucemia en niños de menos de 15 años es de 0,0045%. En este estudio han aparecido 2 leucemias en 4179 vacunados con la vacuna intranasal eso supone una frecuencia de 0,047% (10 veces más de lo esperable).
Y el neuroblastoma es 3 veces menos frecuente que la leucemia, y también ha habido 1 caso, lo que supone un 0,023%.
Para estadísticas de cáncer infantil:
https://www.uv.es/rnti/cifrasCancer.html
https://www.fcarreras.org/es/leucemia-mieloide-aguda-infantil_1190419
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30186-9/fulltext
Es importante recalcar que todo esto NO SUPONE UNA RELACION CAUSAL, pero sí que nos obliga a ser cautos y hacer estudios más amplios, sobre todo comparando vacunados con grupos no vacunados.
Sin embargo, se ha decidido vacunar a todos los niños sanos, y hacerlo anualmente.
Y la pregunta obligada es ¿porqué una vacuna podría favorecer la aparición de cáncer infantil? También habría que investigar esto. Es importante saber que nuestro sistema inmune no sólo se encarga de protegernos frente a enemigos externos (infecciones) si no también frente a enemigos internos (desarrollo de células cancerígenas). Es por eso que las personas con inmunodeficiencias tienen mayor frecuencia de cáncer (por ejemplo, el sarcoma de Kaposi en los enfermos de SIDA). Entonces habría que investigar si las vacunaciones (aunque nos protejan frente a un virus en concreto) podrían afectar de forma indeseada al sistema inmune de forma que éste no cumplirá bien con su función de vigilancia. Pero para eso haría falta comparar un número importante de vacunados/no vacunados, y es difícil encontrar grupos grandes de no vacunados. Pero aquí tenemos 3 estudios que los comparan:
Los niños vacunados tienen menos casos de varicela, rubeola y tos ferina, pero en este grupo son más frecuentes las otitis y las neumonías.
En el grupo de vacunados fueron más frecuentes el asma, las otitis y las gastroenteritis
Comparando vacunados sanos/no vacunados sanos, el grupo de vacunados no tuvo las enfermedades vacunadas, pero tuvo una mortalidad 5 veces superior por otras causas.
Lo que parece deducirse de estos 3 estudios es que la vacunación produce una alteración inmunitaria que hace que enfermen más por otras causas, aunque no llegan a producir la muerte si hay un sistema sanitario que los atienda (excepto en África).
CONCLUSIONES
Mientras no se aclaren estos puntos, no deberíamos sobrecargar con más vacunas a una población infantil ya de hecho hipervacunada y menos aún planificar una vacunación anual. Y vacunar sólo a aquellos niños en los que la valoración riesgo/beneficio sea favorable.
Y acabamos con una cita, en este caso del biólogo Fernando López Mirones:
- Sólo confío en un sistema. El inmunológico.
Y es que, si hacemos casos a las empresas farmacéuticas, parece que la humanidad se extinguiría si no nos vacunáramos, cuando resulta que hemos llegado a donde estamos gracias a nuestro sistema inmunológico, y a las mejoras en la alimentación y las condiciones higiénicas.
