Vacunas: Ensayos clínicos e Inmunogenicidad
Hasta que una vacuna es comercializada tiene que pasar una serie de cribas
Ensayos de fase I
Incluyen pocos participantes (<20) y permiten detectar efectos adversos extremadamente frecuentes.
Ensayos de fase II
Incluyen más participantes (entre 50 y varios cientos) y sirven para diseñar las vacunas en los siguientes aspectos: Concentración de antígeno, componentes de la vacuna, técnicas de preparación, efectos del número de dosis sucesivas y perfil de las reacciones comunes.
Ensayos de fase III
- Incluyen ya un número importante de participantes (10.000-100.000) y tienen una duración más prolongada (unos 30 días).
- Sirven para valorar la eficacia y la aparición de efectos secundarios más tardíos.
- Si estos ensayos de fase III, la vacuna puede comercializarse.
Ensayos de fase IV
Son controles realizados tras la comercialización. Se realizan para:
- Vigilar posibles efectos secundarios no detectados.
- Analizar cambios en la formulación, edad de administración, número de dosis o edad de administración.
- Efecto de la administración simultánea de varias vacunas.
- Efecto del intercambio de vacunas de diferentes fabricantes.
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En Centro Médico Rey Fernando ya puedes realizar extracciones para detectar coronavirus: Test de antígenos, Test rápido de anticuerpos y Test ELISA de anticuerpos.
Inmunogenicidad
Para que una vacuna sea inmunógena y eficaz debe de cumplir estas características:
1. La vacuna debe inducir el tipo adecuado de respuesta inmunitaria. En algunas enfermedades es preferible la inmunidad celular (en la tuberculosis) y en otras es mejor la inmunidad por anticuerpos (poliomielitis, fiebre amarilla, difteria, tétanos, sarampión).
2. La vacuna debe inducir una respuesta inmunitaria en el lugar adecuado. Si la puerta de entrada del virus es por superficies epiteliales lo ideal es que la vacuna induzca la producción de anticuerpos secretores IgA (gripe, cólera), Si la puerta de entrada no es por superficies epiteliales es mejor que induzca anticuerpos circulantes IgG o IgM como en la rabia (se contagia por mordedura) o en la fiebre amarilla (se contagia por picaduras de insecto).
3. La vacuna debe inducir una respuesta inmunitaria frente al antígeno o los antígenos adecuados. Los gérmenes tienen numerosos antígenos y no todos son importantes en el proceso de la infección. Lo ideal es producir vacunas que estimulen respuesta sólo frente a los antígenos importantes. Por ejemplo, la vacuna contra el tétanos y la difteria sólo produce anticuerpos frente a las toxinas que producen esos microorganismos y que son las responsables de la enfermedad.
4. La vacuna debe inducir inmunidad protectora de larga duración. Para conseguirlo suele ser necesario poner varias dosis que producen un efecto de refuerzo en la respuesta inmunitaria. Si la enfermedad sigue en la comunidad el contacto con el virus salvaje puede provocar un efecto recuerdo y un aumento del nivel de anticuerpos.
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